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干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室潔凈室檢測(cè)要點(diǎn):潔凈度溫濕度差壓

2021-10-09

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室,主要從事干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用研究及干細(xì)胞技術(shù)服務(wù),包括各種組織細(xì)胞的來(lái)源干細(xì)胞體外鑒別、分離、純化、擴(kuò)增和培養(yǎng)等實(shí)驗(yàn)研究。整實(shí)驗(yàn)室通常函括不同等級(jí)的潔凈度區(qū)域以及非潔凈的保障設(shè)施房間。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室包含了以下這些基本的功能區(qū)域:干細(xì)胞庫(kù)(10萬(wàn)級(jí)潔凈度)、備品庫(kù)、更衣室、洗衣間、制水間、配電(無(wú)潔凈要求)等后勤保障設(shè)施房間。

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實(shí)驗(yàn)用干細(xì)胞生產(chǎn)車(chē)間(萬(wàn)級(jí)潔凈度),其中包括細(xì)胞培養(yǎng)間,質(zhì)控室,滅菌室、洗刷間、液氮儲(chǔ)存庫(kù)、清潔間、配液室、內(nèi)走廊等凈化區(qū)域。質(zhì)控室內(nèi)走廊可設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)為10萬(wàn)級(jí);另外,脫包室、細(xì)胞發(fā)送室、備品洗刷間、原料檢測(cè)室、CO2氣瓶室、外實(shí)驗(yàn)區(qū)、外環(huán)走廊等凈化區(qū)域,可設(shè)計(jì)潔凈等級(jí)為30萬(wàn)級(jí)。
有些干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室用戶(hù),需要研發(fā)生物制藥的車(chē)間,按照潔凈規(guī)范便于潔凈度和壓差控制,可以將研發(fā)實(shí)驗(yàn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)區(qū)內(nèi)走廊、預(yù)留區(qū)內(nèi)走廊、一更室設(shè)計(jì)為潔凈度30萬(wàn)級(jí)的外圍區(qū)域;中試車(chē)間內(nèi)走廊、二更室等凈化區(qū)域,設(shè)計(jì)為潔凈度等級(jí)10萬(wàn)級(jí)區(qū)域;細(xì)胞培養(yǎng)間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無(wú)菌備品室、備用實(shí)驗(yàn)室等凈化區(qū)域,潔凈度等級(jí)為萬(wàn)級(jí)。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)溫濕度設(shè)計(jì),如無(wú)特殊要求情況下,可設(shè)計(jì)為萬(wàn)級(jí)凈化區(qū),室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為20~24℃,相對(duì)濕度為45%~60%;10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)凈化區(qū),室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度為18~26℃,相對(duì)濕度為45%~65%。

干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制,潔凈區(qū)域與周?chē)目臻g必須維持一定的壓差, 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》規(guī)定:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10Pa,而GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》規(guī)定:不同空氣潔凈度等級(jí)的醫(yī)藥潔凈區(qū)之間及醫(yī)藥潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa, 目前存在的干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室大都是按照GMP要求設(shè)計(jì)建設(shè)的,因此干細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室壓差控制可參考GMP標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于壓差的要求。

大灣檢測(cè)是一家主營(yíng)潔凈室檢測(cè),壓縮空氣檢測(cè),潔凈度檢測(cè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),我們深入了解不同客戶(hù),不同行業(yè)的潔凈室要求,以便更好的理解檢測(cè)需求。

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