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干熱滅菌器性能驗證

型號：

產品時間：2020-12-16

簡要描述：

干熱滅菌器性能驗證是指驗證滅菌器的溫度探頭比對及探頭布置、空載熱分布試驗、滿載熱穿透試驗、生物指示劑試驗（除熱源）和生物指示劑試驗（滅菌）的性能。

產品咨詢服務電話：021-31001568

干熱滅菌器性能驗證

大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海，具有獨立法人地位和第三方檢測地位，并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。

干熱滅菌器性能驗證項目

干熱滅菌器性能驗證

1.溫度探頭比對及探頭布置

探頭校正	試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。
探頭校正	試驗結束后，將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。
探頭布置	將腔內按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。

2.空載熱分布試驗

目的	在空載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出空載冷點。
驗證步驟	將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
驗證步驟	.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態下進行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過程中的重現性。
結果評價	試驗中，標準探頭得的溫度低的區域，即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。

3.滿載熱穿透試驗

目的	在裝載情況下，驗證腔內各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。
驗證步驟	將經過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面，溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。
	按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期，包括升溫、滅菌、降溫過程，啟動干熱滅菌柜，在設備空載運行狀態下進行熱分布測定，連續運行３次，以確認滅菌過程中的重現性。
	在實驗過程中發現溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進行調整或維修，通常情況下可通過調整進風、回風及循環風擋板，改善其空氣流動狀況。當試驗達到標準時，應連續運行3次，以證明過程的重現性。
結果評價	◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同，應予以標注，以便在以后的使用過程中重點監控。
結果評價	◆每種裝載方式下，實驗結果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。

4.生物指示劑試驗（除熱源）

目的	驗證設備在滿載熱穿透生產條件下除熱原效果達到了規定的標準，證明烘箱除熱原過程的有效性，同時在大裝載產品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6。
可接受標準	內毒素下降至少3個對數單位值
細菌內毒素試驗方法	除去內毒素的標簽,開啟后用鋁箔封閉瓶口，將內毒素指示劑放置在瓶子內。與滿載熱穿透試驗同時進行，每次循環用10支（每支探頭邊上放一支），經過一個干熱程序后，取出內毒素指示劑并標記，測定其殘余內毒素量,連續進行3次試驗，以證明其重現性。

5.生物指示劑試驗（滅菌）

目的	確認預定的滅菌程序能夠在大裝載物品滅菌后，保證物品無菌保證水平（SAL）≤10-6
可接受標準	滅菌后的生物指示劑置37℃培養48h后呈陰性，陽性對照組應明顯長菌。繼續培養至第七天，若檢品仍為陰性則判為滅菌合格。
生物指示劑信息	產品名稱：枯草黑色變種芽胞生物指示劑（菌片）,菌種名稱：枯草黑色變種芽胞桿菌（ATCC9372）
試驗方法	◆取出塑料管內菌片，移至經滅菌過的玻璃平皿內，將平皿放入干燥箱內的不同位置，均勻分布在溫度探頭附近。
	◆生物指示劑試驗與滿載熱穿透驗證同時進行。
	◆滅菌完畢，將菌片放入同一批號搭配培養液內37℃培養48小時，并設置一支未經消毒菌片作陽性對照。經48小時培養后，若培養液變渾濁，顏色由紅變黃判為陽性，培養液澄清，顏色不變為陰性，繼續培養至第七天，若仍無菌生長判為滅菌合格。“紅色”表示指示管顯示陰性 “黃色”表示指示管顯示陽性

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