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干燥設備與設施性能驗證

型號:

產品時間:2020-12-16

簡要描述:

干燥設備與設施性能驗證是指驗證設備設施的過濾器檢漏、懸浮粒子計數、溫度探頭比對、空載熱分布和滿載熱穿透等項目。確保設備設施的性能。

干燥設備與設施性能驗證

 大灣檢測技術有限公司是一家從事潔凈室檢測、設備驗證和GMP技術服務的技術服務公司。位于上海,具有獨立法人地位和第三方檢測地位,并依據ISO9001:2008理念進行管理。服務項目涵蓋了潔凈室綜合性能測試、過濾器的檢漏、空調系統運行診斷和分析、潔凈空調系統風量與壓差調試、壓縮空氣質量測試和滅菌設備驗證、冷庫溫濕度驗證、冰箱與培養箱溫濕度驗證、生物安全柜檢測、超凈臺檢測等設備驗證及GMP咨詢管理。

檢測內容

懸浮粒子計數

 干燥設備與設施性能驗證標準

檢測標準引用GB/T25915.3-2010;
ISO14644-3:2005潔凈室相關受控環境第3部分:檢測方法 
引用GB/T16292-2010醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子檢測方法

1.高效過濾器檢漏

檢漏方法

進行檢測前,應已完成風速合格檢測。 

先用光度計法或計數器法測量上風向氣溶膠,驗證其濃度與均勻性。 

若過濾器下風向的氣溶膠混合均勻,則每只過濾器下風向的氣溶膠濃度測點不少于一個。若混合不均勻,就應改變測量方法,在風管內過濾器下風向截面上設置若干等距離測點,測點間隔30cm~100cm,距管壁約3cm。 

為確認氣溶膠塵源的穩定性,應適當的時間間隔重復測量過濾器上風向的粒子濃度。 

通過濃度測量,計算出下風向個測點、對應測量器具所調整到的粒徑的粒子總透過率。 

所有點的透過率均不應大于過濾器容易透過粒徑額定透過率的5倍。然而,若使用光度計,透過率不應大于10-4(0.01%)。供需雙方可協商確定過濾效率檢測的其他驗收限值。 

 2.懸浮粒子計數 

1. 少采樣點數目。懸浮粒子測試少采樣點數目方法 

 

 A) NL=式中NL少采樣點,A為潔凈室或被控潔凈區的面積,單位為平方米。

 B) 少采樣點數目可從表中查到。 

 

2. 采樣點的位置 

 

 采樣點的位置應滿足以下要求: 

 A)采樣點一般在離地面0.8m高度的水平面上均勻布置。 

 B)采樣點多于5點時,也可以在離地面0.8m~1.5m高度的區域內分層布置,但每層不少于5點。 

 

3. 采樣次數限定 

 

 對任何小潔凈室或局部空氣凈化區域,采樣點的數目不得少于2個,總采樣次數不得少于5次。每個采樣點的采樣次數可以多于1次,且不同采樣點測采樣次數可以不同。

3.溫度探頭比對及探頭布置

探頭校正

試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內進行溫度校準,低溫探頭設置為低點、高點、測量點。

試驗結束后,將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核,確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。

探頭布置

將腔內按三個方向分別切為4個平面,其余溫度探頭均勻地放在腔內各處。詳見溫度探頭分布圖,各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

 4.空載熱分布試驗

目的

在空載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出空載冷點。

驗證步驟

將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面,
溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

.按照干熱驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,
包括升溫、滅菌、降溫過程,啟動干熱滅菌柜,在設備空載運行狀態下進行熱分布測定,連續運行3次,以確認滅菌過程中的重現性。

結果評價

試驗中,標準探頭得的溫度低的區域,即滅菌器內“冷點”的位置。予以特別標注,作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監控的位置。

 5.滿載熱穿透試驗

目的

在裝載情況下,驗證腔內各點溫度,冷、熱點平均溫度與腔內平均溫度之間的差值,找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。

驗證步驟

將經過校驗的10個溫度探頭編號,通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內。將腔內按三個方向分別切為4個平面,
溫度探頭均勻地放在腔內各處。各溫度探頭均懸空放置,不與金屬表面接觸。

按照干熱滅菌柜驗證系統操作規程進行驗證操作,采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期,
包括升溫、滅菌、降溫過程,啟動干熱滅菌柜,在設備空載運行狀態下進行熱分布測定,
連續運行3次,以確認滅菌過程中的重現性。

在實驗過程中發現溫度分布不符合標準,則應對滅菌器進行調整或維修,通常情況下可通過調整進風、
回風及循環風擋板,改善其空氣流動狀況。當試驗達到標準時,應連續運行3次,以證明過程的重現性。

結果評價

◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同,
應予以標注,以便在以后的使用過程中重點監控。

◆每種裝載方式下,實驗結果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。

 

第三方檢測服務流程

<strong><strong><strong>濕熱滅菌器性能驗證</strong></strong></strong>

 

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