血液制品車間生產(chǎn)過程中使用的壓縮空氣主要用于血漿各組分壓濾分離時對壓濾機內(nèi)組份沉淀的吹干及分裝用蛋白瓶的清洗。 由于壓縮空氣直接接觸組分沉淀及終分裝用蛋白瓶內(nèi)壁， 因此壓縮空氣的溫度、 潔凈度是否符合要求直接關(guān)系制品質(zhì)量。

未經(jīng)處理的壓縮空氣中存在著大量的水分、塵埃、磨損粒子、細菌，甚至是變質(zhì)的潤滑油，所有這些污染物混合在一起形成一種骯脹的腐蝕性油泥，這種油泥常呈酸性，快速磨損氣動設備，堵塞閥門和通氣孔及腐蝕管路系統(tǒng)，危及藥品內(nèi)在質(zhì)量，必須對壓縮空氣的水分、油分、塵粒數(shù)進行嚴格控制。血液制品車間采用固定式噴油螺桿壓縮機制備壓縮空氣，經(jīng)高效過濾器去除塵粒、油污等雜質(zhì)。對壓縮空氣進一步處理，使壓縮空氣中絕大部分水氣、 油氣，經(jīng)冷凍降低至一定的結(jié)露點溫度形成液態(tài)，使其有效去除，并經(jīng)冷卻至-3℃以下后經(jīng)終端空氣過濾器過濾用于組分沉淀吹干及蛋白瓶清洗。

驗證目的
檢查并確認生產(chǎn)用壓縮空氣系統(tǒng)經(jīng)一年的生產(chǎn)運行， 原始驗證數(shù)據(jù)是否發(fā)生漂移；
產(chǎn)生的壓縮空氣是否達到規(guī)定的潔凈程度， 是否會對組分沉淀及蛋白瓶產(chǎn)生污染。

驗證范圍

壓縮空氣系統(tǒng)的安裝檢查， 含使用終端空氣過濾器完整性測試。
固定式噴油螺桿壓縮機及深冷式干燥機的運行確認。
壓縮空氣系統(tǒng)性能確認， 含壓縮空氣壓力、 冷干機制冷能力、 壓縮空氣中油霧、 細菌數(shù)及潔凈度測試，大灣檢測提供壓縮空氣檢測服務

責任與分工

本次血液制品車間壓縮空氣系統(tǒng)再驗證方案由車間負責組織起草， 由質(zhì)量保證部負責審核批準， 由質(zhì)量保證部會同及工程部組織實施， 并出具驗證報告， 由驗證領(lǐng)導小組組長審核批準后生效。

壓縮空氣用氣終端空氣過濾器完整性測試。

安裝確認
安裝確認所需文件的檢查，應對下列文件進行檢查， 確認是否齊全。
壓縮空氣系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄；
儀器儀表的檢定記錄；
固定式噴油螺桿壓縮機使用說明書；
固定式噴油螺桿壓縮機裝箱清單；
壓縮機產(chǎn)品質(zhì)量合格證；
壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書；
深冷式干燥機使用說明書；
深冷式干燥機產(chǎn)品質(zhì)量合格證；
設備維修保養(yǎng)記錄；
系統(tǒng)原始驗證資料。

安裝認證(IQ),操作認證(OQ)和性能認證(PQ)是通過設備驗證進行質(zhì)量保證的重要部分，大灣檢測為您提供壓縮空氣3Q認證服務，更多信息請咨詢在線客服。