潔凈室（GMP潔凈室）是工程設(shè)計，制造，完成和操作控制（控制策略）的組合，這些工程需要將“正常”房間轉(zhuǎn)換為“潔凈室”。該潔凈室不生產(chǎn)強(qiáng)效化學(xué)物質(zhì)或活性或有害生物。從藥品的角度來說，潔凈室是指那些符合GMP無菌規(guī)范中GMP要求規(guī)范的房間，GMP指南以及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生要求的其他標(biāo)準(zhǔn)和指南當(dāng)局。很多客戶在設(shè)計之初對潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，要求，以及怎么做都不太清楚，大灣檢測在做檢測服務(wù)的同時，也做潔凈室檢測，今天講講怎樣才能保證自己是一個GMP潔凈室。

保持潔凈室“干凈”的三件事：

1. 潔凈室及其內(nèi)部設(shè)備的內(nèi)表面；
2. 通過潔凈室的空氣控制和質(zhì)量；
3. 潔凈室的操作方式（即員工人數(shù)）。

上面三個項目中的每一個都同樣重要。讓我們更詳細(xì)地看一下它們：

一.內(nèi)表面

為了符合GMP要求并達(dá)到清潔度規(guī)范，潔凈室中的所有表面均應(yīng)“光滑且不可滲透”，并且：

1不會產(chǎn)生自己的污染，即不要產(chǎn)生灰塵，剝落，剝落，腐蝕或?yàn)槲⑸飻U(kuò)散提供場所

2易于清潔，即所有表面均易于接近，不應(yīng)有任何壁架或凹槽

3堅固而堅固，不會輕易起皺，破裂，破碎或凹陷。

有多種合適的材料選擇，包括價格較高的Dagard鑲板（如下圖所示），推拉門（不建議如前所述），或者美觀的選擇是玻璃，例如在走廊的盡頭。在選擇中，可以是涂有兩鍋環(huán)氧涂料的石膏板，還有許多其他選擇。

二.潔凈室氣流

潔凈室需要大量空氣，并且通常需要在受控的溫度和濕度下進(jìn)行。這意味著在大多數(shù)設(shè)施中，無塵室空氣處理單元（AHU）消耗了全部場地電力的60％以上。根據(jù)一般經(jīng)驗(yàn)，潔凈室需要清潔得越干凈，使用的空氣就越多。為了減少修改環(huán)境溫度或濕度的費(fèi)用，AHU或系統(tǒng)設(shè)計為在房間內(nèi)再循環(huán)（如果產(chǎn)品特性允許）約80％的空氣，清除產(chǎn)生的顆粒污染物，同時保持溫度和濕度穩(wěn)定。

空氣中的顆粒（污染物）傾向于漂浮。大多數(shù)空氣傳播的粒子將緩慢沉降，沉降速度取決于其尺寸。

設(shè)計良好的空氣處理系統(tǒng)應(yīng)將“新鮮”和“再循環(huán)”的經(jīng)過過濾的清潔空氣以一定的方式和速率輸送到潔凈室中，以便將顆粒物從房間中沖洗掉。根據(jù)操作的性質(zhì)，從房間排出的空氣通常會通過空氣處理系統(tǒng)再循環(huán)，在空氣處理系統(tǒng)中，過濾器會去除顆粒物。來自過程，原材料或產(chǎn)品的高水平濕氣，有毒蒸氣或氣體無法再循環(huán)回室內(nèi)，因此這些潔凈室中的空氣通常被排放到大氣中，然后將100％的新鮮空氣引入工廠。

在例行操作中，例如在采樣室或藥房中，房間偶爾會遇到大量的空氣中顆粒物。在這種情況下，需要在兩次操作之間快速清潔房間，以防止交叉污染。

引入潔凈室的空氣量受到嚴(yán)格控制，排出的空氣量也受到嚴(yán)格控制。大多數(shù)潔凈室都是在較高的大氣壓力下運(yùn)行的，這是通過向潔凈室中分配比從房間中排出的空氣更高的空氣供應(yīng)量來實(shí)現(xiàn)的。然后，較高的壓力導(dǎo)致空氣從門下泄漏，或通過任何潔凈室中不可避免的微小裂縫或縫隙泄漏。

根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，在設(shè)施內(nèi)，您需要保持干凈的房間是壓力下運(yùn)行的。

良好的空氣處理系統(tǒng)可確保整個潔凈室中的空氣保持流通。良好的潔凈室設(shè)計的關(guān)鍵是進(jìn)氣（供應(yīng)）和排氣（排氣）的適當(dāng)位置。

供氣和排氣（回風(fēng)）

布置潔凈室時，送風(fēng)和排氣（回風(fēng)）格柵的位置應(yīng)優(yōu)先考慮。供氣（來自天花板）和回風(fēng)格柵（處于較低高度）應(yīng)位于無塵室的相對側(cè)，以利于“塞”流效果。例如，如果需要保護(hù)操作員免受強(qiáng)效產(chǎn)品的侵?jǐn)_，則應(yīng)遠(yuǎn)離操作員。

對于需要*空氣的無菌或無菌過程，氣流通常模仿從頂部到底部的塞流，并且是單向或“層狀”的。應(yīng)仔細(xì)考慮以確保“空氣”在接觸產(chǎn)品之前從未被污染。

大灣檢測具備潔凈室檢測，潔凈室凈度檢測，換氣量檢測，差壓檢測等多個項目。

三、經(jīng)營潔凈室

保持潔凈室空氣質(zhì)量有效方法是正確操作和維護(hù)空氣質(zhì)量。

這涉及：

1大限度地減少制造過程中可能逸出的污染

2嚴(yán)格控制只有經(jīng)過培訓(xùn)的人員才能進(jìn)入潔凈室，并限制人數(shù)，因?yàn)榧词故墙?jīng)過培訓(xùn)的操作員也是潔凈室污染的主要來源

3定期按照嚴(yán)格的程序清潔設(shè)施

4定期維護(hù)設(shè)施和設(shè)備

5定期監(jiān)測空氣過濾器和空氣流量，并經(jīng)常對潔凈室進(jìn)行重新認(rèn)證。

GMP指南中沒有關(guān)于在“潔凈室”中生產(chǎn)非無菌藥品的GMP要求，但是我們確實(shí)在清潔區(qū)域使用經(jīng)過過濾的空氣進(jìn)行有效通風(fēng)的區(qū)域或打開的干凈容器裸露。另一方面，按照歐盟和PIC / S GMP設(shè)備驗(yàn)證的規(guī)定，對于無菌藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)，潔凈室是強(qiáng)制性的。除了用于對潔凈室進(jìn)行分類的空氣中顆粒物濃度限值外，本附件還定義了許多其他要求。

 如果您生產(chǎn)非無菌藥品，則應(yīng)該對清潔區(qū)域進(jìn)行分類或分級，例如將房間分類為“ D級”時要格外小心。盡管不是法規(guī)要求，但許多監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如澳大利亞TGA）都希望您*遵守附錄1中定義的D級房的所有要求，即使這不是GMP法規(guī)要求。如果您將房間歸類為D級，您將需要承擔(dān)在操作過程中保持此潔凈室清潔度所帶來的后果和成本。

客戶應(yīng)使用國家和標(biāo)準(zhǔn)定義自己的無塵室/區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)，更多培訓(xùn)資料請咨詢大灣檢測，免費(fèi)索取。