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產(chǎn)品時間：2020-12-16
簡要描述：
濕熱滅菌器性能驗證是指對溫度探頭比對及探頭布置、空載熱分布、滿載熱穿透、生物指示劑等內(nèi)容進行驗證。
濕熱滅菌器性能驗證
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濕熱滅菌器性能驗證內(nèi)容
1.溫度探頭比對及探頭布置
探頭校正 | 試驗開始前將測試用干熱探頭放到校驗爐內(nèi)進行溫度校準，低溫探頭設置為低點、高點、測量點。 |
試驗結(jié)束后，將所用的干熱探頭進行“低點”和“高點”溫度復核，確認試驗后溫度儀表的誤差不大于0.5℃。 | |
探頭布置 | 將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面，其余溫度探頭均勻地放在腔內(nèi)各處。詳見溫度探頭分布圖，各溫度探頭均懸空放置，不與金屬表面接觸。 |
2.空載熱分布試驗
目的 | 在空載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出空載冷點。 |
驗證步驟 | 將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面， |
.按照干熱驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
結(jié)果評價 | 試驗中，標準探頭得的溫度低的區(qū)域，即滅菌器內(nèi)“冷點”的位置。予以特別標注，作為裝載熱分布和熱穿透試驗重點監(jiān)控的位置。 |
3.滿載熱穿透試驗
目的 | 在裝載情況下，驗證腔內(nèi)各點溫度，冷、熱點平均溫度與腔內(nèi)平均溫度之間的差值，找出裝載冷點和冷點的滅菌或除熱源效果。 |
驗證步驟 | 將經(jīng)過校驗的10個溫度探頭編號，通過設備的驗證接口放入干熱滅菌柜內(nèi)。將腔內(nèi)按三個方向分別切為4個平面， |
按照干熱滅菌柜驗證系統(tǒng)操作規(guī)程進行驗證操作，采樣時間不小于干熱滅菌柜的工作周期， | |
在實驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合標準，則應對滅菌器進行調(diào)整或維修，通常情況下可通過調(diào)整進風、 | |
結(jié)果評價 | ◆裝載熱分布中的冷點和溫度均勻度的評定同空載熱分布。但冷點位置可能會不同， |
◆每種裝載方式下，實驗結(jié)果達到冷點滅菌物品的Fh值不小于該滅菌程序的設定值。 |
4.生物指示劑試驗
①滅菌物品的裝載方式 | 一般為大負載，但是如果在實際生產(chǎn)中也采用在小負載的情況下滅菌的工藝過程，則應包括小負載。 |
②標準探頭和生物指示劑的布置 | 選用16支濕熱探頭，編好號，插在待滅菌的產(chǎn)品中，并在這些插有探頭的產(chǎn)品中加入或捆綁適當?shù)纳镏甘緞?br />嗜熱脂肪芽孢桿菌。然后將它們放在下述位置 |
由熱穿透試驗確定的冷點位置（至少1支）； | |
由熱穿透試驗確定的熱點位置（1支）； | |
滅菌柜溫度控制探頭附近（1支）； | |
其它位置平均分配。 | |
③試驗運行 | 按預定的滅菌程序如 ℃× min進行滅菌，運行過程中T9溫度驗證系統(tǒng)會自動記錄各測點溫度并計算F0值。 |
注：滅菌產(chǎn)品每一裝載方式的熱穿透和生物指示劑試驗至少應連續(xù)進行3次。 | |
④微生物培養(yǎng) | 將樣品編好號，按溫度探頭分布圖放入滅菌柜腔內(nèi)。同滿載熱穿透同時進行。 |
滅菌后的生物指示劑置50℃～60℃培養(yǎng)24h～48h另取一支做為陽性對照。 | |
⑤結(jié)果評價 | 每種裝載方式下，實驗結(jié)果達到冷點滅菌物品的F0值不小于該滅菌程序的設定值（一般情況下F0≥12）； |
陽性對照培養(yǎng)24小時，應由紫色變?yōu)辄S色可判為指示劑有效，否則試驗無效； | |
“紫色”表示指示管顯示陰性；“黃色”表示指示管顯示陽性。 |
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